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anne

22 de maio de 2020 19:35

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext

22 de maio de 2020

Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina COVID-19 vetorizada de adenovírus recombinante do tipo 5: um ensaio de escalonamento de dose, de rótulo aberto, não randomizado, primeiro em humano
Por Feng-Cai Zhu, Yu-Hua Li, Xu-Hua Guan, Li-Hua Hou, Wen-Juan Wang, Jing-Xin Li, et al.

Sumário

fundo

Uma vacina para proteger contra o COVID-19 é urgentemente necessária. Nosso objetivo foi avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina COVID-19 vetorizada de adenovírus tipo 5 (Ad5) que expressa a glicoproteína de pico de uma cepa de coronavírus 2 (SARS-CoV-2) com síndrome respiratória aguda grave.

Métodos

Fizemos um estudo de fase 1 de escalonamento de dose, de centro único, aberto, não randomizado, de uma vacina COVID-19 com vetor de Ad5 em Wuhan, China. Adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 60 anos foram sequencialmente matriculados e alocados em um dos três grupos de doses (5 × 1010, 1 × 1011 e 1 · 5 × 1011 partículas virais) para receber uma injeção intramuscular da vacina. O desfecho primário foram eventos adversos nos 7 dias após a vacinação. A segurança foi avaliada 28 dias após a vacinação. Os anticorpos específicos foram medidos com ELISA, e as respostas de anticorpos neutralizantes induzidas pela vacinação foram detectadas com testes de neutralização do vírus SARS-CoV-2 e neutralização do pseudovírus. As respostas das células T foram avaliadas por imunospot enzimático e ensaios de citometria de fluxo. Este estudo está registrado no ClinicalTrials.gov, NCT04313127.

Constatações

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Entre 16 e 27 de março de 2020, examinamos 195 indivíduos quanto à elegibilidade. Desses, 108 participantes (51% do sexo masculino, 49% do sexo feminino; idade média de 36,3 anos) foram recrutados e receberam a dose baixa (n = 36), dose média (n = 36) ou alta (n = 36) da vacina. Todos os participantes inscritos foram incluídos na análise. Pelo menos uma reação adversa nos primeiros 7 dias após a vacinação foi relatada em 30 (83%) participantes no grupo de baixa dose, 30 (83%) no grupo de dose média e 27 (75%) participantes no grupo de alta grupo de dose. A reação adversa mais comum no local da injeção foi a dor, relatada em 58 (54%) receptores da vacina, e as reações adversas sistemáticas mais comumente relatadas foram febre (50). [46%]), fadiga (47 [44%]), dor de cabeça (42 [39%]) e dores musculares (18 [17%]. A maioria das reações adversas relatadas em todos os grupos de doses foram de gravidade leve ou moderada. Nenhum evento adverso grave foi observado dentro de 28 dias após a vacinação. Os anticorpos ELISA e anticorpos neutralizantes aumentaram significativamente no dia 14 e atingiram o pico 28 dias após a vacinação. A resposta específica das células T atingiu o pico no dia 14 após a vacinação.

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Interpretação

A vacina COVID-19 vetorizada com Ad5 é tolerável e imunogênica aos 28 dias após a vacinação. As respostas humorais contra a SARS-CoV-2 atingiram o pico no dia 28 após a vacinação em adultos saudáveis, e as respostas rápidas específicas das células T foram observadas a partir do dia 14 após a vacinação. Nossas descobertas sugerem que a vacina COVID-19 com vetor Ad5 merece mais investigação.

  • Urso bravo

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