Regras de desnaturação da FDA são tóxicas para pequenos destiladores

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Regras de desnaturação da FDA são tóxicas para pequenos destiladores 2

[[TOTM: A seguir, parte de uma série de blogs de convidados e autores da TOTM sobre direito, economia e política da pandemia COVID-19 em andamento. Toda a série de postagens está disponível aqui.

Esta postagem é de autoria de Jacob Grier, (escritor freelancer e consultor de bebidas espirituosas em Portland, Oregon, e autor de A redescoberta do tabaco: tabagismo, vaping e a destruição criativa do cigarro)]

A pandemia do COVID-19 e o fechamento de muitas empresas voltadas para o público resultaram em muitas mudanças repentinas na demanda por bens comuns. A demanda por desinfetante para as mãos aumentou drasticamente para hospitais, empresas e indivíduos. Ao mesmo tempo, a demanda por bebidas destiladas caiu substancialmente, pois o fechamento de bares, restaurantes e salas de degustação afastou os destiladores artesanais de seus compradores principais. Como o etanol é um ingrediente-chave tanto na bebida quanto no desinfetante, essa situação apresenta uma oportunidade óbvia para os destiladores mudarem sua produção da primeira para a segunda. Centenas de destilarias fizeram essa transição, mas não sem obstáculos. Algumas delas refletem uma escassez real de suprimentos necessários, mas outras restrições foram impostas externamente pelos regulamentos governamentais e pelo código tributário.

Desinfetante de produção

A Organização Mundial de Saúde fornece diretrizes e receitas para a produção local de desinfetante para as mãos. A formulação relevante para as destilarias exige apenas quatro ingredientes: etanol de alta prova (96%), peróxido de hidrogênio (3%), glicerol (98%) e água destilada ou destilada estéril. As destilarias estão bem posicionadas para produzir ou obter etanol e água. O glicerol é usado apenas em pequenas quantidades e atualmente não parece ser uma restrição substancial à produção. É mais difícil encontrar peróxido de hidrogênio, mas as destilarias estão se adaptando e cooperando para garantir o fornecimento. Skip Tognetti, proprietário da Letterpress Distilling em Seattle, Washington, relata que um destilador local obteve um tambor de 34% de peróxido de hidrogênio, que se estende muito quando diluído a uma concentração de 3%. Os destiladores locais têm compartilhado esse tambor para que todos possam produzir desinfetante.

Outra restrição é encontrar contêineres nos quais colocar o produto acabado. Nem todos os recipientes são adequados para conter soluções alcoólicas de alta prova, e os suprimentos recomendados para desinfetantes são escassos. O fato de muitas dessas garrafas serem produzidas na China também limitou o fornecimento. Destiladores, portanto, precisam ser criativos; Tognetti relata ter examinado frascos de xampu e, em Chicago, os destiladores reutilizaram os copos de cerveja de vidro. Para canais informais, alguns destiladores permitem que os consumidores tragam seus próprios recipientes para encher com desinfetante para uso pessoal. Os requisitos de rotulagem da Food and Drug Administration também impediram o uso de garrafas de tamanho de viagem, uma vez que as garrafas são pequenas demais para exibir as informações necessárias.

As matérias-primas para a produção de etanol também são provenientes de algumas fontes inesperadas. Normalmente, as cervejarias não conseguem produzir álcool com provas suficientes para desinfetar, mas várias cervejarias em Chicago estão doando cerveja que as destilarias podem trazer até a pureza necessária. A gigante da cerveja Anheuser-Busch também está produzindo desinfetante com o etanol removido de suas cervejas sem álcool.

Em muitos casos, o desinfetante é doado ou vendido a baixo custo a hospitais e outros serviços essenciais ou a consumidores locais. As doações on-line ajudaram a financiar alguns desses esforços e pelo menos um laboratório de testes de alimentos e bebidas intensificou-se para oferecer testes gratuitos a cervejarias e destilarias que produzem desinfetante para garantir o cumprimento das diretrizes da OMS. Os destiladores relatam que o cenário regulatório tem sido um pouco confuso nas últimas semanas, e as postagens em um grupo do Facebook forneceram conselhos sobre como passar pelo processo de registro do FDA. Em geral, os destiladores que passam pelo processo relatam que as agências foram responsivas. Tom Burkleaux, do New Deal Distilling em Portland, Oregon, diz que “tinha que fazer uma papelada poderosa”, mas que o FDA e o Conselho de Farmácia do Oregon foram rápidos no processamento de pedidos, com respostas chegando em apenas algumas horas ou menos.

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Em geral, o redirecionamento de destilarias artesanais para a produção de desinfetante para as mãos é um exemplo de empresas privadas que respondem aos sinais do mercado e aos desafios evidentes da crise da saúde para produzir bens tão necessários; em alguns casos, o desinfetante representa uma de suas únicas fontes de receita durante o desligamento, fornecendo uma linha de vida para as pequenas empresas. Atualmente, o Conselho de Espíritos Destilados lista cerca de 600 destilarias que fazem desinfetante nos Estados Unidos.

Há um obstáculo significativo que dificultou a produção de desinfetante: um requisito da FDA de que as destilarias obtenham ingredientes extras para desnaturar seu álcool.

Desinfetante desnaturante

Segundo a OMS, os quatro ingredientes mencionados acima são tudo o que é necessário para fazer o desinfetante. De fato, a OMS observa especificamente que, na maioria das circunstâncias, é desaconselhável acrescentar mais alguma coisa: “não é recomendável adicionar agentes amargos para reduzir o risco de ingestão das pastilhas”, exceto nos casos em que há uma alta probabilidade de acidentes acidentais. ingestão. Mais distante, “[…] não há informações publicadas sobre a compatibilidade e o potencial de dissuasão de tais produtos químicos, quando usados ​​em baldes de mão à base de álcool para desencorajar seu abuso. É importante observar que esses aditivos podem tornar os produtos tóxicos e aumentar os custos de produção. ”

Os agentes desnaturantes são usados ​​para tornar o álcool muito amargo ou tóxico para consumir, impedindo o abuso por adultos ou a ingestão acidental por crianças. Em circunstâncias comuns, existem razões válidas para desnaturar o desinfetante. Na pandemia atual, no entanto, a exigência de desnaturação é um gargalo significativo na produção.

O Federal Tax and Trade Bureau é a principal agência que regula a produção de álcool nos Estados Unidos. O TTB tomou medidas antecipadas para incentivar as destilarias a produzir desinfetante, divulgando oficialmente as orientações em 18 de março, instruindo-as de que elas são livres para iniciar a produção sem autorização prévia ou aprovação da fórmula, desde que estejam produzindo desinfetante de acordo com as diretrizes da OMS. Em 23 de março, o FDA emitiu sua própria autorização de emergência para a produção de desinfetante para as mãos; Ao contrário da OMS, as orientações da FDA exigem o uso de desnaturantes. Como resultado, em 26 de março, o TTB emitiu uma nova orientação para ser consistente com o FDA.

De acordo com as regras atuais, somente o desinfetante fabricado com álcool desnaturado está isento do imposto federal sobre o consumo de bebidas alcoólicas. Os impostos federais de consumo começam em US $ 2,70 por galão para destilarias de baixo volume e chegam a US $ 13,50 por galão, aumentando significativamente o custo de produção de desinfetante para as mãos; impostos estaduais podem aumentar esses custos ainda mais.

Mais importante, os agentes desnaturantes são escassos. Em um tópico do Twitter em 25 de março, Tognetti notou a dificuldade de obtê-los:

Para deixar claro, se eu não tivesse que rastrear agentes desnaturantes (existem vários, mas o álcool isopropílico é o mais comum), eu poderia produzir hoje 200 litros de desinfetante para as mãos HOJE.

(Como uma preocupação adicional, o Conselho de Espíritos Destilados observa que a natureza extremamente amarga ou tóxica dos agentes desnaturantes pode impor custos adicionais aos destiladores, devido à necessidade de limpá-los completamente de seus equipamentos.)

O Congresso tentou abordar essas preocupações na Lei CARES, o pacote de ajuda ao coronavírus. A Seção 2308 renuncia explicitamente ao imposto federal sobre bebidas destiladas usado para a produção de desinfetante, no entanto, deixa a especificação da fórmula nas mãos do FDA. A menos que a agência revise suas orientações, a produção nos EUA será limitada pelo requisito de adicionar agentes desnaturantes ao suprimento abundante de etanol, ou as destilarias correm o risco de serem alvo de ações coercivas se produzirem um desinfetante perfeitamente utilizável sem desnaturar o álcool.

Destilarias locais oferecem capacidade de produção ágil

Nos últimos dias, grandes produtores de bebidas espirituosas, como Pernod-Ricard, Diageo e Bacardi, anunciaram planos de produzir desinfetante. Dados seus recursos e economias de escala, eles podem acabar assumindo uma parte significativa do mercado. No entanto, pequenas destilarias locais mostraram a agilidade necessária para mudar rapidamente a produção. Vale a pena notar que muitas dessas destilarias não existiam até recentemente. De acordo com a American Craft Spirits Association, havia menos de 100 destilarias artesanais em operação nos Estados Unidos em 2005. Em 2018, havia mais de 1.800. Esse crescimento é resultado da mudança dos interesses dos consumidores, mas também da liberalização das leis estaduais e locais para permitir destilarias e salas de degustação. O fato de muitas dessas destilarias terem capacidade de produzir desinfetante em tempos de emergência é uma consequência bem-vinda, se não intencional, dessa liberalização.



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